Servier, una empresa farmacéutica mundial, anunció que el ensayo clínico de fase 3 INDIGO ha alcanzado los objetivos primarios y secundarios establecidos. INDIGO es un estudio de fase 3 que investiga vorasidenib, en monoterapia, para pacientes con glioma de bajo grado con mutación IDH residual o recurrente. Los resultados del análisis provisional preespecificado fueron estadísticamente significativos y clínicamente relevantes.
El ensayo clínico INDIGO ha logrado un avance significativo en el tratamiento del glioma de bajo grado, siendo el primer avance importante en más de 20 años. Los criterios de valoración primarios de supervivencia sin progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI) se cumplieron en el análisis provisional, lo que brinda la oportunidad de cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes con glioma de bajo grado mutado por IDH mediante la posibilidad de una terapia dirigida.
Los pacientes incluidos en el estudio INDIGO presentaban oligodendroglioma o astrocitoma residual o recurrente de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 y habían sido sometidos a cirugía como único tratamiento del glioma antes de la inscripción en el estudio. El perfil de seguridad de vorasidenib en monoterapia fue coherente con los datos publicados anteriormente.
Este posible avance terapéutico representa el éxito de la estrategia oncológica de Servier, que busca centrarse en cánceres difíciles y de difícil tratamiento, como aquellos con mutación de IDH. Los resultados del ensayo clínico INDIGO ofrecen esperanza a los pacientes con glioma de bajo grado mutante IDH, siendo una nueva opción de tratamiento por primera vez en más de 20 años.
Debido a la aceleración de la inscripción y a los resultados del análisis provisional de eficacia, el ensayo clínico INDIGO va muy adelantado con respecto al calendario previsto. Servier está trabajando para determinar los plazos de presentación y adaptar la capacidad de suministro de vorasidenib. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en una próxima reunión médica.
Puedes leer la noticia completa aquí.
Fuente: EuropaPress